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Samedi, 31 Mars 2012 07:40 |
Régulièrement épinglés par les médias en raison d'un recours de plus en plus fréquent à des sous-traitants basés en dehors de l'Espace économique européen, les prothésistes dentaires ont récemment fait l'objet d'une campagne d'inspection.
Menée entre mars 2010 et octobre 2011 par les services de l'inspection des dispositifs médicaux de l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), elle était notamment destinée à vérifier que les prothésistes faisant appel à ce type de sous-traitance respectaient bien la réglementation en vigueur.
Le rapport publié hier souligne d'emblée que, compte tenu du nombre très important de prothésistes dentaires en France (ils sont quelques milliers), le panel des établissements inspectés a été établi sur la base d'un échantillonnage s'attachant à couvrir leur variabilité, tant en termes d'effectif que de chiffre d'affaires. "Trente-cinq prothésistes en France, dont l'effectif varie d'une à plusieurs dizaines de personnes, ainsi que six sous-traitants parmi les plus importants, en termes de production, situés hors de l'Espace économique européen (Turquie, Madagascar, Maroc et Chine, avec jusqu'à 2 000 personnes travaillant sur l'un des sites chinois), ont ainsi été inspectés." Parmi eux, dix-neuf réalisent la totalité de leur production en France.
S'il n'existe pas de risque de sécurité sanitaire, "les professionnels n'étaient pas toujours informés et conscients de leurs obligations en matière de gestion documentaire, de traçabilité (les moyens de connaître la composition d'un matériau ou d'un produit tout au long de sa chaîne de production et de distribution) et de respect des exigences réglementaires", peut-on lire. Des conclusions qui peuvent paraître rassurantes, alors que bien des manquements ont été constatés.
"La plupart des prothésistes dentaires inspectés ont une notion imprécise de leurs obligations concernant la gestion documentaire, la traçabilité et la matériovigilance (il s'agit de la surveillance des incidents pouvant survenir lors de l'utilisation du dispositif ou ultérieurement). Sur ce dernier point en particulier et d'une manière générale, les prothésistes n'ont pas organisé de système de gestion de la matériovigilance." Or, cette dernière permet de signaler les éventuels problèmes, et donc d'éviter qu'un matériel défectueux ne reste sur le marché. Elle a cruellement fait défaut pour les prothèses mammaires PIP...
Par ailleurs, aucun prothésiste n'a réuni simultanément les quatre principaux points en termes d'exigences réglementaires : "la réalisation complète d'une revue de conformité des prothèses aux exigences essentielles de la directive CEE les concernant", "la disponibilité des certificats CE à jour pour toutes les matières premières marquées CE" employées, "la formalisation des spécifications des matières premières, des protocoles de fabrication et des contrôles à réaliser sur les prothèses" et "les audits documentés des sous-traitants, lorsque ce type de prestation est employé". Ce n'est pas rien.
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